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                  主要職責

                  •   一、北京市藥品監督管理局(簡稱市藥監局)是北京市市場監督管理局的部門管理機構,為副局級。

                      二、市藥監局貫徹落實黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策、決策部署和市委有關工作要求,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是:

                      (一)負責本市藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹落實國家關于藥品、醫療器械和化妝品監督管理的法律法規、規章和政策,擬訂相關地方性法規草案、政府規章草案并組織實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

                      (二)監督實施藥品、醫療器械和化妝品相關標準和分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

                      (三)負責本市藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理。制定注冊管理制度,嚴格上市審評審批,完善審評審批服務便利化措施,并組織實施。

                      (四)負責本市藥品、醫療器械和化妝品生產許可和質量管理,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案和監督管理。依職責監督實施生產、經營和使用質量管理規范。負責藥品、醫療器械廣告的審批及監督管理。

                      (五)負責本市藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

                      (六)落實執業藥師資格準入制度,組織實施本市執業藥師注冊工作。

                      (七)負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查制度。依法查處本市藥品、醫療器械和化妝品生產環節,以及藥品批發企業、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的違法行為。依職責組織指導查處藥品零售、醫療器械和化妝品經營環節,以及藥品、醫療器械使用環節的違法行為。

                      (八)負責本市藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域政策法規宣傳、信息發布、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

                      (九)完成市委、市政府交辦的其他任務。

                      (十)職能轉變。

                      1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

                      2.強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量安全風險管理,創新監管方式,加強信用監管,全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”,提高監管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。

                      3.有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批,推進上市許可持有人制度和電子化審評審批,優化流程、提高效率,營造激勵創新、保護合法權益環境。及時發布藥品注冊申請信息,引導申請人有序研發和申報。

                      4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求,完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系,提升監管隊伍職業化水平。推進仿制藥質量和療效一致性評價和追溯體系建設,落實企業主體責任,防范系統性、區域性風險,保障藥品、醫療器械安全有效。

                      (十一)有關職責分工。

                      1.與市市場監管局的有關職責分工。市藥監局負責本市藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。各區市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

                      2.與市衛生健康委的有關職責分工。市藥監局會同市衛生健康委建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報和聯合處置機制。

                      3.與市商務局的有關職責分工。市商務局負責擬訂本市藥品流通發展規劃和政策,市藥監局在藥品監督管理工作中,配合執行藥品流通發展規劃和政策。

                      4.與市公安局的有關職責分工。市公安局負責組織指導本市藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥監局與市公安局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的,按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,藥品監督管理部門應當予以協助。公安機關發現涉嫌行政違法案件移送藥品監督管理部門查處的,藥品監督管理部門應當登記接收,并在作出決定后及時反饋行政處理結果。

                      5.其他部門按照確定的職責分工,承擔相關的藥品監督管理工作。

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